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河北省食品药品监督管理局

委托生产受托方变更

《医疗器械生产许可证》办事指南

一、项目名称

《医疗器械生产许可证》受托方增加生产产品信息

二、法定依据

1、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）；

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第二十五条）；

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号第三十二条；

4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）；

5、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范等。

三、申报条件

持有《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产企业许可证》，且取得了受托生产医疗器械相应生产范围的医疗器械生产企业

四、申报资料

企业需提交以下申请材料（纸质一式三份和电子版）

1、行政许可申请书；

2、《医疗器械委托生产受托方生产备案表》

3、《医疗器械生产许可变更申请表》；

4、企业变更的情况说明；

5、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
　6、受托方《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表或有效期内的《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件；

7、委托方所持有的拟委托生产的医疗器械的注册证及附件（或医疗器械注册证及注册产品标准）的复印件；

8、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

9、主要生产设备和检验设备目录；

10、所生产产品的工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件，主要控制项目和控制点，关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）
　　11、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
　12、委托生产合同复印件；
　13、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
　　14、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
　15、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；

16、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》.
　　注：受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

五、申报资料格式及要求

1、申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。

2、申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。

3、所提交的证明文件应真实有效，并承担一切法律责任。

4、经办人授权证明应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

六、办理程序

1、申请

申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请，同时登陆国家食品药品监督管理总局官方网站（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001）"网上办事"栏目中的"医疗器械生产经营许可备案信息系统"进行网上同步申报。

2、受理

申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务服务中心。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

办理时限：5个工作日。

3、审查、审批

对申报资料进行审核后，按照国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械生产监督管理办法》（第7号局长令）的要求，对企业进行医疗器械生产质量管理规范或实施细则组织现场验收。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定条件的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：30工作日。

4、公示、制证、送达

行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。

办理时限：10个工作日。

七、办理时限

30个工作日（不含公示、制证和送达）。

八、收费标准、收费依据

不收费。

九、行政许可申请受理机关

河北省食品药品监督管理局

　受理地点：石家庄市红旗大街391号政务服务中心

受理时间：每周一至周五：

上午8：30—12：00；下午13：30—17：30

上午8：30—12：00；下午14：30 —17:30（夏季）

十、行政许可决定机关

河北省食品药品监督管理局

十一、行政许可证件及有效期限

　　《医疗器械生产许可证》委托时限由企业双方商定，不应超过双方许可证有效期限。

受托生产变更

《医疗器械生产许可证》申请书

河北省食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》的有关规定，我单位受托生产医疗器械，拟变更《医疗器械生产许可证》生产范围，并提供相关资料，请审查批准。

申请单位（盖章）：

法定代表人（签字）：

年月日

医疗器械委托生产受托方备案表